Medidas para la innovación en enfermedades raras, normas en pescados, y actualizaciones sobre brotes y dispositivos
SILVER SPRING, Md. — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha compartido su FDA Roundup, presentando avances significativos y actualizaciones sobre temas críticos para la salud pública, incluyendo el lanzamiento de un centro de innovación en enfermedades raras, normas de seguridad para pescados, control en dispositivos digitales y regulaciones para opioides.
1. Creación del Rare Disease Innovation Hub
La FDA anunció el Rare Disease Innovation Hub, un nuevo centro enfocado en la aceleración de tratamientos para enfermedades raras mediante colaboración entre sus divisiones farmacéuticas y biológicas. Para obtener más información, consulta la publicación de FDA Voices:
FDA Rare Disease Innovation Hub.
2. Guía de Cumplimiento sobre Histamina en Pescados
La FDA ha emitido una guía final sobre los niveles permitidos de histamina en productos pesqueros, reduciendo así el riesgo de intoxicación. Este documento responde a los resultados de vigilancia y controles realizados en la industria. Para más detalles, accede a la guía completa:
Guía de Cumplimiento sobre Scombrotoxina.
3. Reunión Pública sobre el Programa de Tarifas de Monografías OTC
La FDA organizará una reunión pública el 20 de noviembre para debatir la reautorización del OTC Monograph Drug User Fee Program, recibiendo comentarios hasta el 20 de diciembre. Más información sobre registro y detalles en:
Reuniones de la FDA.
4. Normas Actualizadas para Opioides
En un esfuerzo por mejorar la seguridad, la FDA ha aprobado una modificación en el programa de mitigación de riesgos de analgésicos opioides (Opioid Analgesic Risk Evaluation and Mitigation Strategy), que requiere que las farmacias de venta al público ofrezcan sobres prepagados para la devolución segura de estos medicamentos. Este requisito entrará en vigencia en marzo de 2025. Detalles adicionales en:
OA REMS Program.
5. Investigación de Brote de E. coli en McDonald’s
La FDA continúa investigando el brote de E. coli O157relacionado con cebollas en los Quarter Pounders de McDonald’s, que ha afectado a 90 personas en 13 estados. Los últimos hallazgos y acciones están disponibles en:
Investigación del Brote de E. coli.
6. Actualizaciones sobre Dispositivos Digitales
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA lanzó el boletín de otoño, anunciando una reunión del Comité Asesor de Salud Digital los días 20 y 21 de noviembre y actualizaciones sobre dispositivos médicos que incorporan IA, AR y VR. Consulta el boletín completo aquí:
Boletín del Centro de Excelencia en Salud Digital.
