El nuevo régimen oral de duración fija reduce en 35% el riesgo de progresión o muerte, según estudio fase 3 AMPLIFY
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el uso combinado de Venclexta (venetoclax) con acalabrutinib para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente, informó la farmacéutica AbbVie.
La aprobación se basa en los resultados del estudio global fase 3 AMPLIFY, que demostró que la combinación de duración fija redujo en 35 % el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con quimioinmunoterapia estándar. La mediana de supervivencia libre de progresión no fue alcanzada en el grupo tratado con la combinación, frente a 47.6 meses en el grupo de quimioinmunoterapia.
El nuevo esquema terapéutico se convierte en el primero y único régimen completamente oral y de tiempo limitado aprobado para pacientes sin tratamiento previo, lo que, según la compañía, ofrece la posibilidad de periodos libres de terapia y mayor flexibilidad en la toma de decisiones clínicas.
La leucemia linfocítica crónica es uno de los tipos más comunes de leucemia en adultos y, aunque los resultados han mejorado en años recientes, muchos pacientes enfrentan tratamientos prolongados y desafíos continuos en el manejo de la enfermedad.
En el estudio AMPLIFY, los pacientes recibieron la combinación durante 14 ciclos de 28 días cada uno. El perfil de seguridad observado fue consistente con el conocido para cada medicamento por separado. Entre las reacciones adversas más frecuentes se reportaron neutropenia, dolor de cabeza, diarrea, dolor musculoesquelético y COVID-19. La incidencia del síndrome de lisis tumoral fue de 0.3%.
Venclexta es un inhibidor selectivo de la proteína BCL-2, implicada en la supervivencia de células cancerígenas en ciertos cánceres hematológicos. El medicamento es desarrollado conjuntamente por AbbVie y Roche y está aprobado en más de 80 países.
