La tecnología de ablación por campos pulsados integra mapeo avanzado para mejorar precisión y eficiencia en procedimientos de AFib en EE. UU.
Irvine, California — Johnson & Johnson MedTech ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su plataforma Varipulse de ablación por campos pulsados (PFA), el primer sistema de este tipo en el país totalmente integrado con el sistema de mapeo electroanatómico Carto 3.
Esta aprobación marca un avance significativo en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística, ofreciendo una opción más eficiente, precisa y reproducible para los procedimientos de ablación.
La plataforma Varipulse combina la terapia PFA con mapeo avanzado en un solo dispositivo. Gracias a su integración con Carto 3, el sistema proporciona a los electrofisiólogos un mayor control en la indexación de lesiones y la indicación de proximidad del electrodo al tejido cardíaco, factores críticos para la seguridad y eficacia de estos procedimientos. Además, la capacidad de ajustar el tamaño del lazo del catéter entre 25 mm y 35 mm permite adaptar el tratamiento a la anatomía de cada paciente, optimizando así los resultados.
El doctor Luigi Di Biase, director del Sistema de Electrofisiología del Sistema de Salud Montefiore y profesor en el Colegio de Medicina Albert Einstein, resaltó la relevancia de esta tecnología para los especialistas en arritmias cardíacas.
“La tecnología de PFA permite a los electrofisiólogos ‘ver’ dentro del corazón y administrar energía con precisión”, comentó Di Biase. “Esta aprobación permitirá un flujo de trabajo singular y versátil que podría reducir el tiempo de procedimiento y mejorar los resultados para los pacientes”.
La decisión de la FDA se sustenta en los resultados del estudio admIRE, un ensayo multicéntrico realizado en 30 centros de salud de EE. UU. con 291 pacientes. Según los datos del estudio, el procedimiento logró un éxito agudo en el 100% de los casos, con un 85% de eficacia primaria a los 12 meses. Además, un 25% de los procedimientos se realizaron sin fluoroscopia, lo cual minimiza la exposición a radiación, en gran parte gracias a la integración con el sistema Carto 3.
Jasmina Brooks, presidenta de la división de Electrofisiología de Johnson & Johnson MedTech, destacó la importancia de la plataforma Varipulse para el tratamiento de la fibrilación auricular en EE. UU., un trastorno que afecta a casi ocho millones de personas en el país. “Como el único sistema de PFA diseñado específicamente para integrarse con Carto 3, estamos seguros de que esta plataforma será una herramienta valiosa para realizar procedimientos de manera segura, eficaz y con un flujo de trabajo intuitivo y reproducible”, afirmó Brooks.
Además de la plataforma Varipulse, Johnson & Johnson MedTech continúa desarrollando una gama completa de tecnologías de PFA, entre las que destacan los catéteres Dual Energy Thermocool Smartouch SF y Omnypulse, actualmente en fase de investigación.
