La innovadora infusión subcutánea 24 horas mejora el control de síntomas en pacientes con fluctuaciones motoras
CHICAGO – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Vyalev (foscarbidopa y foslevodopa), la primera infusión continua subcutánea de 24 horas basada en levodopa, diseñada para tratar las fluctuaciones motoras en adultos con Parkinson avanzado.
Este anuncio de la farmacéutica AbbVie marca un hito importante en las opciones terapéuticas para esta enfermedad progresiva que afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo.
Según el doctor Robert A. Hauser, profesor de neurología y director del Centro de Trastornos del Movimiento de la Universidad del Sur de Florida, Vyalev ofrece una alternativa no quirúrgica que permite un control sostenido de los síntomas las 24 horas del día.
“Durante mucho tiempo, la comunidad de personas con Parkinson ha tenido opciones limitadas para tratar la enfermedad en etapas avanzadas. Este tratamiento continuo reduce la necesidad de medicaciones orales frecuentes, que pierden eficacia con el tiempo”, explicó Hauser.
Vyalev se administra por vía subcutánea a través de una bomba portátil, proporcionando dosis constantes de levodopa, un medicamento que reemplaza la dopamina perdida en el cerebro. Esta terapia está diseñada para prolongar el tiempo en el que los pacientes experimentan un buen control de los síntomas (conocido como “tiempo on”) y reducir los episodios en los que reaparecen los temblores y la rigidez (“tiempo off”).
Resultados clínicos positivos y efectos secundarios controlados
La aprobación de Vyalev se basó en los resultados de un estudio clínico de fase 3 de 12 semanas que comparó la infusión continua con la administración oral de carbidopa/levodopa de liberación inmediata. Los participantes tratados con Vyalev experimentaron un aumento de 2,7 horas en el “tiempo on” sin discinesia problemática, en comparación con 0,97 horas en el grupo con medicación oral. Además, las mejoras comenzaron a observarse durante la primera semana y se mantuvieron durante todo el ensayo.
Aunque se reportaron algunos efectos adversos, estos fueron mayormente leves o moderados. Los eventos más comunes incluyeron reacciones en el sitio de infusión, alucinaciones y discinesia leve, presentes en al menos el 10 % de los pacientes.
Un alivio para una enfermedad progresiva
El Parkinson es un trastorno neurológico progresivo y crónico que provoca temblores, rigidez muscular, lentitud en los movimientos y problemas de equilibrio. Estos síntomas aparecen cuando las células cerebrales encargadas de producir dopamina se pierden en un 60-80 %. A medida que la enfermedad avanza, los pacientes suelen desarrollar complicaciones motoras que dificultan su rutina diaria, como los cambios entre estados “on” y “off” y los movimientos involuntarios (discinesia). Según datos clínicos, hasta el 80 % de los pacientes desarrolla estas complicaciones dentro de los primeros 10 años del diagnóstico.
Vyalev, también conocido como Produodopa en otros países, ya ha sido aprobado en 35 países y ha beneficiado a más de 4,200 pacientes a nivel mundial. Se espera que los pacientes de Medicare puedan acceder a esta terapia en Estados Unidos en la segunda mitad de 2025, dependiendo de la cobertura de su plan de seguro.
Para más información, los pacientes deben consultar con su proveedor de salud.
