Tavapadón mostró eficacia en estudios clínicos como tratamiento oral una vez al día
NORTH CHICAGO, Illinois — La farmacéutica global AbbVie anunció que ha presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para tavapadón, un agonista parcial selectivo de los receptores de dopamina D1/D5 en investigación, orientado al tratamiento oral de la enfermedad de Parkinson (EP).
La solicitud está respaldada por los resultados del programa clínico de fase 3 TEMPO, el cual incluye tres estudios controlados con placebo (TEMPO-1, TEMPO-2 y TEMPO-3) y un estudio de extensión a largo plazo (TEMPO-4). Estos ensayos evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tavapadón en pacientes con enfermedad de Parkinson en fases tanto tempranas como avanzadas.
En TEMPO-1 y TEMPO-2, tavapadón logró una mejora estadísticamente significativa en el puntaje combinado de las partes II y III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS), a las 26 semanas de tratamiento. Ambos estudios incluyeron pacientes entre 40 y 80 años de edad, con diagnóstico reciente de Parkinson (menos de tres años desde el diagnóstico).
El estudio TEMPO-3, por su parte, examinó tavapadón como terapia adjunta a levodopa en pacientes con fluctuaciones motoras. Los resultados mostraron un incremento en el tiempo “on” sin discinesias problemáticas, medido mediante el diario de Hauser, así como una reducción del tiempo total “off”.
En cuanto a seguridad, los eventos adversos más frecuentes fueron náuseas, dolor de cabeza y mareo en pacientes sin levodopa, y náuseas y discinesia en quienes recibieron terapia combinada. La mayoría de estos eventos fueron de intensidad leve a moderada, y la incidencia de eventos graves fue baja y comparable con el placebo.
Actualmente, TEMPO-4, estudio de extensión abierta, continúa evaluando la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento por un periodo de hasta 58 semanas.
La enfermedad de Parkinson afecta a más de 11 millones de personas a nivel global. Aunque no existe cura, el desarrollo de tratamientos innovadores como tavapadón representa un avance significativo en el abordaje clínico de los síntomas motores y la mejora de la calidad de vida de los pacientes.
Para más información sobre los ensayos clínicos, visite:
- TEMPO-1: NCT04201093
- TEMPO-2: NCT04223193
- TEMPO-3: NCT04542499
- TEMPO-4: NCT04760769
AbbVie destacó que tavapadón aún no cuenta con aprobación regulatoria y continúa en etapa de investigación.
