El nuevo medicamento estará disponible en Estados Unidos a partir de febrero de 2025
Jersey City, Nueva Jersey — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó STEQEYMA (ustekinumab-stba), un biosimilar de STELARA (ustekinumab), para el tratamiento de una amplia gama de enfermedades inflamatorias crónicas. El medicamento está indicado para pacientes adultos y pediátricos con psoriasis en placas (PsO) y artritis psoriásica (PsA), así como para adultos con enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerativa (UC).
La aprobación de STEQEYMA se basó en un estudio de fase III realizado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los resultados del ensayo demostraron que STEQEYMA y su producto de referencia son altamente similares, sin diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, eficacia o inmunogenicidad. El ensayo utilizó como medida principal la mejora en el Índice de Área y Gravedad de Psoriasis (PASI), una herramienta estándar en la evaluación de esta enfermedad.
STEQEYMA, también conocido como CT-P43, es un antagonista totalmente humano de las interleucinas 12 y 23 (IL-12 e IL-23), proteínas clave en la regulación de las respuestas inflamatorias e inmunitarias.
El biosimilar estará disponible en dos formulaciones:
- Inyección subcutánea: en presentaciones de 45 mg/0.5 mL y 90 mg/1 mL, ambas en jeringas precargadas de un solo uso.
- Infusión intravenosa: en frascos con una solución de 130 mg/26 mL (5 mg/mL).
Celltrion, la compañía surcoreana responsable del desarrollo de STEQEYMA, firmó un acuerdo de licencia con el fabricante del producto de referencia, Johnson & Johnson, para que el biosimilar pueda ser comercializado en Estados Unidos a partir de febrero de 2025.
Thomas Nusbickel, director comercial de Celltrion USA, señaló: “Esta aprobación refuerza nuestra capacidad de proporcionar opciones de tratamiento para enfermedades crónicas como psoriasis, colitis ulcerativa y enfermedad de Crohn. Con STEQEYMA, ampliamos nuestro portafolio de inmunología, que ya incluye ZYMFENTRA (infliximab-dyyb), posicionándonos como un actor clave en el mercado estadounidense”.
El doctor Mark G. Lebwohl, profesor en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, Nueva York, destacó la importancia del nuevo biosimilar para los pacientes: “La aprobación de nuevos tratamientos siempre es una buena noticia, especialmente para personas con enfermedades inflamatorias crónicas como la psoriasis, que afecta a más del 3 % de la población adulta en Estados Unidos”.
STEQEYMA ofrecerá una alternativa más accesible a STELARA, facilitando el acceso al tratamiento para personas que padecen estas enfermedades. Además, su disponibilidad en múltiples formulaciones amplía las opciones terapéuticas según las necesidades del paciente.
Con este lanzamiento, Celltrion continúa consolidándose como líder en el desarrollo de biosimilares para el tratamiento de enfermedades inmunomediadas.
